PHARMA

PHARMA

Offriamo servizi nella valutazione del rischio e servizi di consulenza tossicologica, nell’adempimento dei requisiti regolatori lungo lo sviluppo e la vita del farmaco.

SERVIZI
  • Valutazione del rischio per la salute umana, con stima di soglie di sicurezza, ad es. PDE e OEL
  • Valutazione di impurezze per identificare potenziali tossicità in conformità alle linee guida ICH M7, Q3A, Q3D e Q6A
  • Valutazione del rischio a seguito di quality issue associate al ciclo produttivo del farmaco
  • Valutazione del rischio ambientale (ERA report)
  • Raccolta, valutazione di dati tossicologici esistenti al fine di tracciare il profilo tossicologico della sostanza
  • Uso di modelli in silico e approccio TTC
  • Valutazione della strategia nella preparazione di un dossier, identificando gli studi necessari per soddisfare i requisiti normativi
  • Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi e revisione di report
  • Registrazione REACH di intermedi farmaceutici

D.ssa VANESSA ALBERTI
RESPONSABILE
D.ssa VANESSA ALBERTI
Regulatory Affairs Specialist

vanessa.alberti@kahlbergconsulting.com

Tel. +39 02 6700319